【摘 要】目的 探討醫(yī)療器械安全質(zhì)量管理問題。
方法 就醫(yī)療器械需要具備的特點、管理問題進(jìn)行分析，總結(jié)醫(yī)療器械安全質(zhì)量管理問題的若干策略。
結(jié)果 強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試用以及投入市場后等各方面的管理有助于醫(yī)療器械使用過程中的安全質(zhì)量。
結(jié)論
醫(yī)療器械不同于一般的器械設(shè)備，它是直接應(yīng)用于人體，與人體生命安全與健康直接息息相關(guān)的。
因此，對于醫(yī)療器械的安全性、可靠性等各方面的要求和監(jiān)管就需要更加嚴(yán)格。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；安全管理；臨床試用；政府監(jiān)管
1 引言
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也迎來了新的時代。
眾多運用現(xiàn)代化科技手段發(fā)明出來的醫(yī)療器械給人們的生命安全和健康帶來了前所未有的福音。
然而，鑒于醫(yī)療器械使用者和應(yīng)用對象的特
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療器械外殼工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)動態(tài)殊性，對于醫(yī)療器械的安全性和可靠性也提出了相比一般器械設(shè)備更高的要求。
本文針對醫(yī)療器械安全質(zhì)量的問題進(jìn)行了簡要的分析，并提出了相應(yīng)的對策。
2 醫(yī)療器械需要具
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用儀器造型工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計纖維?研發(fā)備的特點
醫(yī)療器械以其自身所應(yīng)用的范圍與領(lǐng)域必須具備以下特點[1]：
2.1 高安全性
醫(yī)療器械的高安全性主要是指醫(yī)療器械在發(fā)揮其功能時，不會對患者身體產(chǎn)生損害，或者會產(chǎn)生損害，但這種損害對于人體健康的影響極其微小，或者經(jīng)過一定時間損害可自行消除。
醫(yī)療器械的安全性也是國家重點監(jiān)管的對象和內(nèi)容。
2.2 高可靠性
醫(yī)療器械的高可靠性是說在使用時不會或者極小概率會發(fā)生不可控的器械故障或者在醫(yī)療器械使用壽命期限內(nèi)能完全或者極少發(fā)生設(shè)備故障。
因為一旦醫(yī)療設(shè)備在使用的過程中發(fā)生器械故障，則極有可能對患者的生命健康安全產(chǎn)生不可估量的損害。
2.3 功能性
醫(yī)療器械的功能性是指醫(yī)療器械能夠達(dá)到預(yù)定的治療效果，完成治療或者輔助治療疾病任務(wù)
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用電子產(chǎn)品工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計計算機(jī)輔助工業(yè)設(shè)計中的人機(jī)交互。
當(dāng)然，醫(yī)療器械作為一類特殊的器械設(shè)備，還有其它一些所應(yīng)具備的特點和要求，在此只針對以上極其重要的特點做相關(guān)說明。
3 醫(yī)療器械安全質(zhì)量管理問題對策探討
3.1 醫(yī)療器械在正式推廣使用前的臨床試用與驗證
我國對一些特定醫(yī)療器械（有源植入/無源植入人體的器械、放射性器械等）的臨床試用和驗證有比較明確的規(guī)定，但對于一般醫(yī)療器械臨床試用和驗證，則未做統(tǒng)一而明確的規(guī)定。
由于一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者經(jīng)營銷售者為了能盡快進(jìn)入市場，獲取利益，而導(dǎo)致這些醫(yī)療器械的臨床試用和試驗時間短，應(yīng)用病例少。
這樣會導(dǎo)致醫(yī)療器械中的一些安全隱患很難被發(fā)現(xiàn)，存在安全隱患的醫(yī)療設(shè)備一旦進(jìn)入
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療設(shè)備外形工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計淺析高層建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計市場，難免就會造成醫(yī)療事故，嚴(yán)重?fù)p害患者的生命健康甚至是安全。
醫(yī)療器械的臨床試用和驗證實際上是在尋找其自身的問題和缺陷，把問題在源頭及時解決掉，做到防微杜漸。
所以，醫(yī)療器械的臨床試用時醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量管理的重中之重。
3.2 醫(yī)療器械投入市場后的安全質(zhì)量監(jiān)管
相比醫(yī)療器械在臨床試用階段，醫(yī)療器械進(jìn)入市場后的安全適量管理所面對的情況更加的復(fù)雜。
因而醫(yī)療器械安全質(zhì)量的管理問題就變得相當(dāng)?shù)募帧?br/>
3.3 醫(yī)療器械的安全使用
由于一般的醫(yī)
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療電子產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計廣東修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例設(shè)安全“黑名單”療器械都是針對特定的疾患和健康需求而生產(chǎn)的，那么它的使用一般也有比較專業(yè)的方法和相關(guān)的要求。
在醫(yī)療器械引起的醫(yī)療事故中，很多就是因為對于醫(yī)療器械的使用方法不正確所導(dǎo)致的。
而且，醫(yī)療器械不當(dāng)?shù)氖褂梅椒ú粌H會導(dǎo)致安全事故，而且還會降低醫(yī)療器械的使用壽命或者損害正常功能。
所以說，一方面，針對專職的醫(yī)生則需要進(jìn)行醫(yī)療器械正確使用方法培訓(xùn)和專業(yè)知識完善，針對普通的使用者則要積極引導(dǎo)他們認(rèn)真閱讀醫(yī)療器械的使用手冊并進(jìn)行耐心細(xì)致的教授。
這樣才能避免和減少因醫(yī)療器械的操作不當(dāng)引起的各方面的醫(yī)療事故。
同時，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)則需要制作規(guī)范易讀的操作手冊和故障說明書，完善產(chǎn)品的售后支持。
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)備外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計化工設(shè)備設(shè)計中高溫結(jié)構(gòu)的分析 3.4 醫(yī)療器械的市場監(jiān)管
對于醫(yī)療器械市場要執(zhí)行嚴(yán)格的監(jiān)管和監(jiān)察制度，以防假冒偽劣的醫(yī)療器械或者不合格的醫(yī)療器械流入市場[2]，對使用者的生命健康安全造成不可估量的損害，擾亂醫(yī)療器械市場秩序。
3.5 醫(yī)療器械使用反饋
在醫(yī)療器械的臨床試用和試驗階段，不可能使所有的缺陷和隱患都顯現(xiàn)出來。
很多醫(yī)療器械的缺陷和安全隱患都是在投入市場后，大量時使用過程中才發(fā)現(xiàn)的。
這就要求企業(yè)和政府都要建立比較全面的醫(yī)療器械使用反饋，及時的發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，避免和杜絕類似的醫(yī)療事故再次發(fā)生。
3.6 建立醫(yī)療器械的追蹤制度
為了能準(zhǔn)確并且及時的獲取醫(yī)療器械的使用情況，需要建立比較完備的醫(yī)療器械信息追蹤制度和規(guī)范。
隨著現(xiàn)代的信息技術(shù)變得越來越發(fā)達(dá)，我們可以將現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)手段應(yīng)用的醫(yī)療器械的追蹤上來，比如建立包含醫(yī)療器械完備信息的條形碼技術(shù)、射頻識別技術(shù)。
當(dāng)然這些技術(shù)本身要要求不會對人體產(chǎn)生損害或者對醫(yī)療
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用電子產(chǎn)品外殼工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計醫(yī)療藥品零售終端產(chǎn)品設(shè)計研究器械的正常使用產(chǎn)生干擾。
這樣，當(dāng)某一款醫(yī)療器械發(fā)生故障或者產(chǎn)生醫(yī)療事故或者醫(yī)療糾紛的時候，我們就能馬上得到它的比較完備的產(chǎn)品信息以及生產(chǎn)信息[3]，以助快速有效地解決問題。
3.7 醫(yī)療器械的召回
我國已經(jīng)對不合格或者國家批準(zhǔn)投入使用的醫(yī)療器械建立了比較完善的召回制度，針對不同的情況規(guī)定了詳盡的處理和召回辦法。
比如有缺陷的醫(yī)療器械采用三級召回制度，方式包括有企業(yè)或經(jīng)營者自愿召回、要求召回以及國家強(qiáng)制召回等。
4 結(jié)語
醫(yī)療器械的安全質(zhì)量管理是一項宏大而又艱巨的任務(wù)，稍有疏忽就有可能給人民的生命健康甚至是人身安全帶來無法挽回的損失。
所以，我們要非常重視醫(yī)療器械的安全質(zhì)量管理，從加強(qiáng)對醫(yī)療器械的臨床試驗到企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管到醫(yī)療器械的市場管理，都需要有非常全面的規(guī)范和要求，形成從研發(fā)到市場到使用到信息收集反饋一整套完善的體系，這樣才能最大限度的保證醫(yī)療器械使用者人身健康安全。
參考文獻(xiàn)
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