醫(yī)療器械的安全性是與人類醫(yī)療水平和生命安全密切相關(guān)的，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)的重要手段。
同樣，它也是一種特殊商品。
醫(yī)療器械專業(yè)性強(qiáng)、種類繁多、行業(yè)跨度大、科技含量高，前沿科學(xué)技術(shù)都會及時被醫(yī)療器械領(lǐng)域利用，來造福人類。
亞洲一些發(fā)達(dá)國家，如日本，通過對安全、風(fēng)險變化的研究，已經(jīng)建立了一個相對完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，我國應(yīng)借鑒國外醫(yī)療器械安全監(jiān)管的有利經(jīng)驗，制定適合我國國情的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 安全監(jiān)管 日本 中國
近年來，醫(yī)療器械不良事件頻繁發(fā)生。
2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》238，650份，其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報告34，599份，比2012年增長了46.9%[1]。
醫(yī)療器械不良事件引發(fā)的后果嚴(yán)重，這不得不促使我們對醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)行思考。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于起步階段，尚未建立起一套科學(xué)系統(tǒng)的、部門間協(xié)調(diào)配合的監(jiān)管體系。
而日本是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。
在過去幾年里，日本醫(yī)療器械市場年銷售額在250億-260億美元之間[2]。
對于進(jìn)口、出口以及自產(chǎn)自銷的各類醫(yī)療器械，日本較早地建立起了自己的一套科學(xué)監(jiān)管方法，使醫(yī)療器械市場能夠安全穩(wěn)定地運(yùn)行。
因而，作為亞洲國家醫(yī)療器械監(jiān)管的先行者，日本在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有著悠久的歷史、完備的體系和豐富的經(jīng)驗。
他山之石，可以攻玉。
本文運(yùn)用文獻(xiàn)研究法和比較分析法，通過查閱文獻(xiàn)了解日本的監(jiān)管體系以及監(jiān)管經(jīng)驗，對比中日監(jiān)管方式的差異，探討我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的問題及解決方法，對加強(qiáng)
廣東深圳專業(yè)上肢協(xié)調(diào)功能訓(xùn)練器產(chǎn)品設(shè)計公司新技術(shù)是醫(yī)療器械設(shè)計與制造展覽會的亮點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管、規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序具有十分深遠(yuǎn)的意義。
一、日本醫(yī)療器械概述及監(jiān)管概況
日本對于醫(yī)療器械的管理歷史悠久。
早在1943年，日本就已通過《藥事法》對醫(yī)療器械的使用進(jìn)行了規(guī)范，側(cè)重其在人體的診斷及治療中的品質(zhì)、有效性和安全性[3]。
只不過當(dāng)時使用的并不是“醫(yī)療器械”，而是“醫(yī)療用具”。
直到200
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計ＩＴ工業(yè)設(shè)計被“高估”5年頒布新修訂的《藥事法》，才確定了“醫(yī)療器械”這一名詞的使用[4]。
在日本，醫(yī)療器械的定義與美國一致，是用于診斷、治療或預(yù)防人類或動物的各類疾病，或指用于影響人體或動物體的結(jié)構(gòu)或功能的一種器具或儀器。
日本醫(yī)療器械監(jiān)管工作主要由三個部門負(fù)責(zé)，通產(chǎn)省、厚生省與日本醫(yī)療器械關(guān)系團(tuán)體協(xié)議會。
其中厚生省承擔(dān)主要監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和上市的許可認(rèn)定[5]。
現(xiàn)行的《藥事法》是2005年頒布的，管理對象是在日本
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療設(shè)備器材外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計中的情感因素銷售的藥品、準(zhǔn)藥品、化妝品和醫(yī)療器械，新法對于醫(yī)療器械的定義、管理等級、行業(yè)劃分、制造許可以及產(chǎn)品的認(rèn)證和承認(rèn)等做了更詳細(xì)地規(guī)定[6]。
日本將醫(yī)療器械按對人體的危害程度分為四類，并實行分類管理，并就每一類制定了不同的注冊審批制度。
在上市后的監(jiān)管中，主管部門與制造商共同發(fā)揮作用，為醫(yī)療器械的安全性、有效性保駕護(hù)航。
二、我國醫(yī)療器械概述及監(jiān)管概況
在我國，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件[7]。
我國主管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，下設(shè)了醫(yī)療器械監(jiān)管司和藥品市場監(jiān)督司對醫(yī)療器械進(jìn)行一系列監(jiān)管。
對醫(yī)療器械有法可依的監(jiān)管始于2000年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，而后通過一系列法規(guī)不斷完善監(jiān)管體系，明確監(jiān)管主體，優(yōu)化監(jiān)管流程，2014年我國重新修訂了《條例》，通過對醫(yī)療器械按風(fēng)險等級進(jìn)行分類管理，建立不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度等新舉措完善監(jiān)管體系[8]。
在我國，醫(yī)療器械的風(fēng)險等級為三級，每一級的上市前注冊由不同行政級別的食品藥品監(jiān)督部門完成 ，上市后的監(jiān)管則側(cè)重于不良事件處理與醫(yī)療器械召回、監(jiān)督檢查以及法律懲戒[9]。
三、中日醫(yī)療器械監(jiān)管比較
通過中日醫(yī)療器械監(jiān)管一覽表，我們對于兩國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管分類、上市前注冊審批和上市后監(jiān)督管理能夠有較為直觀清晰地認(rèn)識。
兩國的醫(yī)療器械監(jiān)管都在不斷發(fā)展中得到進(jìn)步與完善，在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管法規(guī)和分類管理方面既有共性又有差異，從差
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療器材產(chǎn)品工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計個性化高職工業(yè)設(shè)計人才培養(yǎng)模式研究異中找到差距，對于我國今后醫(yī)療器械監(jiān)管大有裨益。
?。ㄒ唬┍O(jiān)管機(jī)構(gòu)
中日兩國都設(shè)有專門的機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，且都由某一機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)管的主要職責(zé)，如中國的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，日本的厚生省。
這種機(jī)構(gòu)設(shè)置方式可以使監(jiān)管權(quán)力相對集中，監(jiān)管責(zé)任也更加明確，避免在監(jiān)管措施執(zhí)行過程中各機(jī)構(gòu)之間的職權(quán)濫用、責(zé)任推諉等情況發(fā)生。
但是，兩國在機(jī)構(gòu)具體構(gòu)成力量方面呈現(xiàn)出一定差異。
相較于中國的純粹政府機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局，日本在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的構(gòu)成中除了政府機(jī)構(gòu)通產(chǎn)省和厚生省，還有社會力量的介入。
日本醫(yī)療器械團(tuán)體協(xié)議會目前由囊括4370家醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)的19個社會團(tuán)體組成，該協(xié)議會用一個聲音與政府部門溝通，對醫(yī)療器械的政策導(dǎo)向有一定強(qiáng)化作用；同時，通過整合業(yè)內(nèi)資源進(jìn)行相關(guān)人才培養(yǎng)、重要議題研討等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)強(qiáng)化工作，并負(fù)責(zé)內(nèi)部各企業(yè)間關(guān)系協(xié)調(diào)及生產(chǎn)企業(yè)之間技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和研制工作[10]，例如2015年5月的關(guān)于（醫(yī)療器械）不恰當(dāng)用語使用說明會；該組織也與美國食品藥品監(jiān)督管理總局、歐洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會等國外或國際醫(yī)療器械監(jiān)管組織保持聯(lián)絡(luò)，推進(jìn)本國醫(yī)療器械工作與國際接軌。
所以，日本的醫(yī)療器械監(jiān)管不是完全的政府行為，在良性溝通的前提下，可以有效實現(xiàn)管理者與被管理者、
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療儀器工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計醫(yī)療信息化溫故知新政府與企業(yè)之間的民意傳達(dá)、政策理解與行業(yè)發(fā)展，同時保證監(jiān)管的專業(yè)性、科學(xué)性與穩(wěn)定性。
?。ǘ┍O(jiān)管法規(guī)
首先，兩國的監(jiān)管文件法律地位不同。
中國的核心監(jiān)管文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī)，處于法律之下；而日本的《藥事法》則屬于法律。
不同的法律地位使人們對醫(yī)療器械監(jiān)管的重視程度產(chǎn)生差異，監(jiān)管措施的貫徹力度也會因此不同。
其次，兩國在立法思路上有各自的鮮明特征。
由中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的構(gòu)成不難看出，中國是按照醫(yī)療器械行業(yè)的運(yùn)行流程立法，對涉及的不同環(huán)節(jié)分別制定針對性地規(guī)范，并加以約束和調(diào)整。
因而，中國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)并不是單一的獨(dú)立的某一部法律，而是一整套法律體系，另一方面，由于把監(jiān)管環(huán)節(jié)拆分后再立法，各個法規(guī)之間的協(xié)調(diào)性與銜接性在法律實施過程中就顯得尤為重要。
以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第18條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。
事實上，相關(guān)制度直到2009年才出臺[11]。
不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回具體辦法也是2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中新增的內(nèi)容。
日本在1992年加入全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF），是GHTF的五個發(fā)起人之一。
該工作組進(jìn)行全球醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，并制定一系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
因而日本是諸多亞洲國家中在醫(yī)療器械管理規(guī)范上較早與國際接軌的，其立法思路表現(xiàn)出先進(jìn)性、國際化的特點(diǎn)。
?。ㄈ┓诸惐O(jiān)管
中日兩國現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類辦法都是按照危險等級分類，日本與GHTF的四分類法完全吻合，中國則是三分類法，相比日本缺少對于需嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械的進(jìn)一步危險劃分在上市前注冊方面，中國向簡潔化方向發(fā)展，放寬原本須經(jīng)特定部門辦理的限制，縮短注冊審批時間，由所有醫(yī)療器械
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療儀器造型工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計中的人性化關(guān)懷都需要注冊管理轉(zhuǎn)變?yōu)榈谝活愥t(yī)療器械備案即可，二、三類注冊管理；日本則是精細(xì)化與寬松化兼顧，原來的一類和部分二類醫(yī)療器械入市無管理，其他二類和三、四類醫(yī)療器械需厚生省批準(zhǔn)，現(xiàn)在一類不要求批準(zhǔn)，二類第三方認(rèn)證，三、四類需厚生省批準(zhǔn)。
同時，兩國都加強(qiáng)了上市后的監(jiān)管。
中國2014年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中首次出現(xiàn)“不良事件處理與醫(yī)療器械召回”章節(jié)，并建立醫(yī)療器械在評價制度，對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行二次評價，首先，給醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售企業(yè)敲響了警鐘；其次，有效地保障了消費(fèi)者的權(quán)益。
而日本在上市后的監(jiān)管中除了包含中國已有的關(guān)注方面外，還有重視制造商的自我監(jiān)督，監(jiān)督主體除了主管部門還有制造商們[12]。
允許制造商參與到醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，使該監(jiān)管成為質(zhì)量監(jiān)督體系的重要組成部分，是從被管理者的角度引導(dǎo)其積極主動保障產(chǎn)品質(zhì)量的有效手段。
一旦醫(yī)療器械因不良事件或其他原因在產(chǎn)品上市后實施監(jiān)督，就說明批準(zhǔn)前的自我監(jiān)督是不合格的，兩種監(jiān)督都由制造商內(nèi)部完成，制造商無疑是自己砸自己的招牌，所以這種壓力無形之中能夠促使制造商在生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的合法活動。
我國的醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，但緊跟發(fā)達(dá)國家的步伐，近幾年逐漸得到社會的重視，
在監(jiān)管體系的建立、監(jiān)管法律的設(shè)置、機(jī)構(gòu)職責(zé)的明確等各方面得到完善與發(fā)展。
然而，通過與日本的對比依然可以發(fā)現(xiàn)我們的差距，這對于下一步的監(jiān)管有重要的意義。
首先，我國在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的設(shè)置上可以適當(dāng)考慮引入行業(yè)協(xié)會，吸納專業(yè)性強(qiáng)、責(zé)任心高的優(yōu)秀企業(yè)代表加入到監(jiān)管主體的行列，激發(fā)市場活力，為醫(yī)療器械的監(jiān)管積極建言獻(xiàn)策；其次，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律地位應(yīng)有所提高，強(qiáng)化行業(yè)和社會對醫(yī)療器械監(jiān)管的重視，并完善監(jiān)管法律體系，做好各監(jiān)管環(huán)節(jié)的銜接工作，推進(jìn)監(jiān)管法規(guī)與國際接軌；再次，監(jiān)管的風(fēng)險分類應(yīng)更加科學(xué)化、精細(xì)化，越是高危的醫(yī)療器械越應(yīng)嚴(yán)格把控；最后，上市后的監(jiān)管在不斷完善不良事件報告體系、醫(yī)療器械重新評估系統(tǒng)的同時，也應(yīng)注重提高行業(yè)內(nèi)部的自我監(jiān)管意識，培養(yǎng)制造商的自我約束力。
此外，中國和日本分別在2014年、2005年實施新的醫(yī)療器械管理法規(guī)，法規(guī)的修訂也體現(xiàn)出了兩國在未來一段時間內(nèi)的不同監(jiān)管思路。
中國除了已討論過的實現(xiàn)風(fēng)險管理、完善不良事件處理、放寬入市審批、加大處罰力度等特征外，還積極鼓勵科技創(chuàng)新，這些舉措表明了中國對于一個安全、有序、穩(wěn)定又充滿活力的醫(yī)療器械市場的期待。
而日本則對醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)表現(xiàn)出極高的重視，在行業(yè)劃分上也重新做了界定，這也給了我們新的監(jiān)管思路與監(jiān)管方向，在今后的發(fā)展過程中可以在這些方面加以重視與思考。
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