驗證是一個在制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)被人熟知的專業(yè)詞匯。
其作用正如詞語本身的詞性一樣嚴(yán)謹(jǐn)。
因此，它常常被運用到一些對于安全穩(wěn)定等要求較高的專業(yè)領(lǐng)域。
人們對于工藝包裝這個詞匯顯然很熟悉。
但是，說到“包裝工藝驗證”，人們卻顯得一頭霧水。
因為，在包裝工藝這一行業(yè)中，包裝物從來都不是以安全性為首要前提的行業(yè)。
因此，工藝包裝驗證主要針對一些對于包裝內(nèi)部的東西有安全性要求的包裝物。
最典型的一種包裝工藝就是醫(yī)療器械滅菌的包裝。
因為醫(yī)療器械用品包裝對于包裝是否安全較為敏感。
因此，本文主要立足與包裝工藝驗證的標(biāo)準(zhǔn)，通過工藝驗證三個主要部分對醫(yī)療器械滅菌包裝進(jìn)行一些探討。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；滅菌包裝；包裝驗證
一、簡述醫(yī)療器械包裝的相關(guān)規(guī)定
?。ㄒ唬┪覈邢嚓P(guān)規(guī)定醫(yī)療器械滅菌包裝在進(jìn)行包裝加工時，不能夠由通常的一些后續(xù)監(jiān)測以及測量來確認(rèn)工藝的安全性，而是必須對其按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證。
醫(yī)療器械通常是在產(chǎn)品在被使用的過程中才能夠確認(rèn)其是否存在問題，因此這對于醫(yī)療器械滅菌包裝工藝的后續(xù)檢查而言帶來了極大的難度，尤其是包裝的封口和滅菌兩項工藝。
在這樣的前提下，醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗證成為必不可少的一個環(huán)節(jié)。
?。ǘ┽t(yī)療器械滅菌包裝，在國際上稱為Medical Device Sterilization Packaging（MDSP）.這項包裝工藝對于內(nèi)部包裝物的安全系數(shù)而言起到了關(guān)鍵性的作用。
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療儀器外形工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計加強醫(yī)療器械行業(yè)的財務(wù)管理研究在歐盟的安全認(rèn)證（CE）中，醫(yī)療器械包裝的滅菌驗證報告以及其本身產(chǎn)品的設(shè)計規(guī)格等文件都屬于安全認(rèn)證技術(shù)文件的部分。
換句話說，若想獲得歐盟的安全認(rèn)證，包裝工藝驗證是其中必不可少的環(huán)節(jié)。
值得一提的例外案件是，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的要求，生產(chǎn)商可以選擇一項最具代表和挑戰(zhàn)的包裝品，并對其進(jìn)行相應(yīng)的包裝工藝驗證，驗證完成后以書面形式的文檔將你所進(jìn)行的這項產(chǎn)品的驗證結(jié)果報告以及選擇其的合理理由歸納、總結(jié)。
這樣就可以證明，生產(chǎn)商的這一系列包裝產(chǎn)品都已經(jīng)經(jīng)過工藝驗證，可以安全發(fā)售了。
這些都是有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗證的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)章。
但不可忽視的是其都說明了工藝驗證對于醫(yī)療器械滅菌包裝的必要性。
按照The Global Harmonization Task Force（GHTF）在二零零四年間所給出的文件中的解釋：包裝驗證程序只是一個方案。
而此方案的最終目的就是為了確保包裝工藝
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用器械產(chǎn)品外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品設(shè)計中的色彩元素的流程能夠連續(xù)、穩(wěn)定而產(chǎn)生的。
只不過在最后必須以有關(guān)實驗數(shù)據(jù)資料的書面或文件的形式系統(tǒng)給出產(chǎn)品的驗證報告[1]。
二、淺議合格的包裝工藝
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療器材產(chǎn)品外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)意產(chǎn)品設(shè)計驗證
醫(yī)療器械滅菌的包裝驗證主要包括三個重要部分：Installation Qualification（安裝確認(rèn)）、Operation Qualification（運行確認(rèn)）、Performance Qualification（性能確認(rèn)）[2]。
?。ㄒ唬┌惭b確認(rèn)。
“安裝確認(rèn)”顧名思義是與其驗證設(shè)備有關(guān)。
安裝確認(rèn)要求在適合的地點下必須正確安裝設(shè)備
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用儀器器械工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計醫(yī)療器械設(shè)備的現(xiàn)代化管理思路，適合的地點條件包括齊全的水電供應(yīng)以及足夠設(shè)備操作的空間，同時附屬條件還包括設(shè)備對所在的環(huán)境的適應(yīng)能力、設(shè)備操作人員的專業(yè)技術(shù)水平、設(shè)備驗證是否確認(rèn)更新、設(shè)備驗證參數(shù)是否完成校準(zhǔn)等等。
當(dāng)逐項完成檢查后，則說明安裝確認(rèn)已經(jīng)完成。
同時，必須在安裝確認(rèn)的后部分工作時給出一份含有設(shè)備參數(shù)檢驗的信息表的操作人員的培訓(xùn)表的附錄表。
?。ǘ┻\行確認(rèn)。
安裝確認(rèn)后所進(jìn)行的運行確認(rèn)要求必須在驗證過程中找到參數(shù)區(qū)間，其必須是連續(xù)、穩(wěn)定地符合檢驗的目標(biāo)產(chǎn)品的預(yù)定參數(shù)區(qū)間（不能采用參數(shù)點。
因為對于一般所使用的包裝設(shè)備，例如普通熱風(fēng)機等等，其在熱風(fēng)模具過程中的溫度與空氣壓縮機所提供的氣壓在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生波動，因此參數(shù)區(qū)間可以保證參數(shù)波動的范圍）。
由此可見，運行確認(rèn)是包裝驗證的核心環(huán)節(jié)。
因此，工作人員可以首先根據(jù)醫(yī)療器械材料的基本屬性以及以往的有效數(shù)據(jù)初步確定運行確認(rèn)的參數(shù)區(qū)間；然后通過設(shè)計方案來確認(rèn)這個參數(shù)區(qū)間是否有效，這個實驗過程通常被人們稱作Design Of Experiment。
事實上，關(guān)于這類型的實驗方案雖然有很多，但是也要根據(jù)驗證的目標(biāo)產(chǎn)品的包裝設(shè)計以及熱封的設(shè)備來確認(rèn)。
值得關(guān)注的是：醫(yī)療器械滅菌的包裝質(zhì)量一般是由生產(chǎn)商自我定義的，因為現(xiàn)在行業(yè)里的公共包裝標(biāo)準(zhǔn)只適合作為驗證參考，最后的驗證數(shù)據(jù)是根據(jù)Design Of Experiment做出相應(yīng)的樣品，然后按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法對包裝的完整性、是否潔凈開啟、包裝的保護性以及包裝外觀等等進(jìn)行檢測。
對于手術(shù)室所使用的醫(yī)療器械而言，是否潔凈開啟是一項重要的檢測指標(biāo)。
若所有的檢測結(jié)果都能夠達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)參數(shù)值，則此參數(shù)區(qū)間被確認(rèn)為已經(jīng)完成包裝驗證的參數(shù)區(qū)間。
總之，包裝驗證是否合格主要取決于運行驗證。
（三）性能確認(rèn)。
性能確認(rèn)對Design Of Experiment所選用的參數(shù)區(qū)間的要求是：Design Of Experiment必須保證其在大規(guī)模的生產(chǎn)醫(yī)療器械時能夠連續(xù)且穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療器械設(shè)備工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計“不止是遠(yuǎn)程醫(yī)療，更是網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療服廣東深圳專業(yè)醫(yī)療電子產(chǎn)品外殼工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計醫(yī)療IT市場三足鼎立務(wù)”產(chǎn)品。
從另一層意義上來說，性能確認(rèn)就像是一個專門控制目產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定的部分。
通常工作人員是將連續(xù)生產(chǎn)出來的前三個批次的產(chǎn)品，按照預(yù)定的樣品量和AQL取出樣本并按照運行確認(rèn)的檢測方法以
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用產(chǎn)品研發(fā)工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計工業(yè)設(shè)計與工業(yè)污染及檢測項目進(jìn)行監(jiān)測工作，得出性能確認(rèn)報告，最后為整個醫(yī)療器械滅菌包裝驗證是否合格提供了判斷依據(jù)[3]。
工作人員在設(shè)計出合格的驗證方案后，技術(shù)部門相應(yīng)地必須嚴(yán)謹(jǐn)按照該驗證方案的每一個要求去完成對設(shè)備的確認(rèn)、檢查、然后建立其相應(yīng)的參數(shù)區(qū)間、最后確認(rèn)前三個批次的質(zhì)量是否如預(yù)期穩(wěn)定等等工作。
最后由質(zhì)量監(jiān)督部門的進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量檢驗。
當(dāng)經(jīng)過這一系列的工作后，一切都如預(yù)期要求一樣，那么則可以將驗證的目標(biāo)產(chǎn)品的試驗參數(shù)填寫到Design Of Experiment中，最后形成一個醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗證報告。
三、結(jié)束語
醫(yī)療器械滅菌包裝工藝驗證報告是產(chǎn)品包裝質(zhì)量合格的證明之一。
但是，并不是每個醫(yī)療器械供應(yīng)商或者是醫(yī)療器械滅菌包裝生產(chǎn)商的包裝驗證方案都一模一樣。
因為包裝驗證并沒有固定的試驗?zāi)０濉?br/>因此，為了能夠使自身產(chǎn)品的包裝驗證能夠標(biāo)準(zhǔn)化，每個醫(yī)療器械滅菌包裝生產(chǎn)商都應(yīng)該找到一份適合自身的包裝驗證方案，從而能夠規(guī)范本企業(yè)在日后的生產(chǎn)活動中保證包裝驗證。
參考文獻(xiàn)
[1]吳春明.如何設(shè)計醫(yī)療器械滅菌包裝 [J].中國醫(yī)療器械信息，2010，（08），01.
[2]唐樹田，劉國傳，馬寧，陸琳. 醫(yī)療器械滅菌包裝檢測方法的分析 [J].檢驗檢疫學(xué)刊，2010，（06），58.
[3]程玲，徐玉茵，高勇，周靜，張娟麗. 醫(yī)療器械滅菌方法、滅菌工藝驗證及無菌檢查 [J].價值工程，2011，（10），272.
