隨著我國加入WTO以及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》以及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等法規(guī)政策的出臺，藥品監(jiān)管政策逐步與國際接軌，加強了對專利的認可和保護，尤其是新藥定義的修改可謂是我國藥品政策改革的重要一步，這促使國外制藥企業(yè)更愿意在中國注冊新藥。
目前，諾和諾德、阿斯利康、禮來、施維雅、羅氏等跨國制藥企業(yè)紛紛在中國設(shè)立了研發(fā)中心。
４月５日－７日，中國食品藥品監(jiān)督管理局的官員、亞洲其他國家的藥品注冊官員以及一些跨國制藥企業(yè)代表在“國際制藥企業(yè)聯(lián)合會（IFPMA）第四次亞洲藥品注冊會議”上就GCP和臨床試驗、種族因素和國外臨床資料的可接受性、藥品注冊管理規(guī)范、常規(guī)技術(shù)文件（CTD）等問題進行了廣泛交流。
加強與ICH
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療儀器器械外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)動態(tài)合作
人用藥物注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ICH）成員、國際制
廣東深圳專業(yè)電磁式體外沖擊波治療機產(chǎn)品設(shè)計公司淺析有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)藥企業(yè)聯(lián)合會亞洲注冊委員會主席、高級顧問Yves Juillet博士針對中國的藥品開發(fā)談了自己的看法：“我們看到中國正在制定、完善鼓勵新藥
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用儀器外形工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計尚榮醫(yī)療:醫(yī)療工程領(lǐng)域的佼佼者創(chuàng)新的政策。
但
廣東深圳專業(yè)醫(yī)用設(shè)備器械工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計掌握五大能力，提升醫(yī)療器械企業(yè)銷售力由于中國藥品市場一直是仿制藥盛行，在目前從仿制藥為主向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的體制下，相關(guān)政策是否能落實、中國制藥企業(yè)是否能加入到創(chuàng)新的行列，將關(guān)系到中國制藥水平的提高。
”
在談到中國藥品開發(fā)的未來趨勢時，Yves Juillet博士認為：中國應推動與ICH的合作，加強與ICH的融合。
臨床試驗環(huán)境有待改善
上海羅氏制藥有限公司國際藥品開發(fā)部總監(jiān)蘇嶺博士認為：中國政府越來越認識到新藥創(chuàng)新的重要性，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）以及《藥品注冊管理辦法》等一系列法規(guī)的頒布實施，這將有利于中
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療儀器設(shè)備工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計綜合醫(yī)院門急診部醫(yī)療工藝設(shè)計國新藥的研發(fā)走向國際化。
由于中國臨床試驗審批正處在大量國內(nèi)仿制藥品與跨國藥企的創(chuàng)新產(chǎn)品兩個體系以及概念的交叉轉(zhuǎn)變中，因而臨床試驗審批管理比較復雜，蘇博士認為審批管理改革的切入點應是產(chǎn)品的創(chuàng)新，并與全球新藥開發(fā)的模式接軌，應能促進研究藥物早期臨床試驗的開展，鼓勵新藥開發(fā)。
中國的臨床試驗環(huán)境應該不斷完善，應具有科學、高效的法規(guī)體系，具有完善的知識產(chǎn)權(quán)保護措施，應完善GCP的要求和實施，培養(yǎng)出合格的研究人員及醫(yī)生。
新藥研發(fā)是一個周期長、投入高的產(chǎn)業(yè)，一個新的化學藥物的研發(fā)一般需要投入8億美元、花費十年的時間，目前99%的創(chuàng)新藥物來自跨國制藥企業(yè)。
新藥研發(fā)過程中，藥物劑型的設(shè)計需要大量病人的參與，同時又要進行多中心臨床試驗，這需要有一個良好的管理框架和多個合格的臨床試驗中心以及高素質(zhì)科研人員。
作為跨國藥企的藥品開發(fā)總監(jiān)，蘇博士提出了跨國制藥企業(yè)在中國的幾個策略：增加全球臨床試驗數(shù)量，加強跨國藥企間的合作，建立研發(fā)中心或臨床研究中心。
臨床試驗對醫(yī)學的貢獻
一些跨國制藥企業(yè)為了在新藥申請資料中收入中國病例的資料，在中國進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。
“在臨床試驗過程中，中國臨床研究機構(gòu)的研究人員與國外同行建立起廣泛的聯(lián)系，許多醫(yī)生都有機會到發(fā)達國家的臨床研究單位學習，了解有關(guān)目標疾病的病因、診斷及處理的新概念，這有助于中國的醫(yī)學研究和臨床實踐。
通過參加跨國藥企的多中心臨床試驗，醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員能夠憑借在新藥臨床試驗過程中獲得的知識和經(jīng)驗開展新的醫(yī)學研究項目。
”藤澤藥品（中國）總經(jīng)理兼董事會主席卓永清介紹說，“但目前在中國進行新藥早期臨床試驗還面臨一些問題，如臨床試驗提交的文件資料超過多數(shù)發(fā)達國家的要求，研究性新藥（IND）的時間期限太長，許多病人不愿參與早期臨床試驗等，中國政府應當鼓勵跨國藥企在中國進行更多的早期臨床試驗。
”
背景資料
SFDA藥品注冊政策動態(tài)
2004年2月9日，在全國藥品注冊工作會議上明確：2004年藥品注冊工作任務之一是繼續(xù)深化藥品審評機制改革。
首先要在如何提高藥品注冊工作的質(zhì)量與效率上下功夫，要經(jīng)常性地針對藥品注冊工作中的新情況、新問題開展調(diào)查
廣東深圳專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品儀器外觀工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品研究，及時完善各項藥品注冊法律規(guī)章。
2004年2月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》，以加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行。
自2005年3月1日起，未獲認定的機構(gòu)將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。
對藥物臨床試驗機構(gòu)進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥
廣東深圳專業(yè)癲癇監(jiān)護儀產(chǎn)品設(shè)計公司進口醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題與思考物臨床研究質(zhì)量的重要措施。
2004年３月２４日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實施計劃》（以下簡稱《實施計劃》）。
《實施計劃》對創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入計劃的實施目的、適用范圍、實施方法、實施程序以及保密措施等相關(guān)事項做出規(guī)定。
創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入計劃，是通過早期介入到創(chuàng)新藥物的研發(fā)過程中，幫助藥品研發(fā)機構(gòu)解決藥品注冊時將面臨的問題，指導和規(guī)范創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)；建立起藥品研發(fā)機構(gòu)與藥品審評專家及藥品注冊管理人員之間暢通的渠道，逐步建立科學的藥品審評機制；通過溝通，掌握科研動態(tài)，提高藥品注冊工作的水平。
據(jù)悉，國家儀器藥品監(jiān)督管理局為進一步加強執(zhí)行GCP和GLP，正在制訂《藥品研究監(jiān)督管理辦法》，并計劃于今年10月舉辦關(guān)于國際多中心臨床試驗研討會。
